5月5日，商务部发布《全国药品流通行业发展规划纲要(2011-2015年)》，这是新中国成立以来首次制定有关药品流通行业的发展规划。《规划纲要》提出，建立中成药、中药材重点品种的市场运行信息监测、预警体系;建立中药材重点品种储备制度;整顿规范中药材市场，加强有害物质残留和质量检验;建立中药统一编码、中药材商品等级等相关标准体系。

据了解，截至2009年底，我国共有药品批发企业1.3万多家;药品零售连锁企业2149家，零售药店门店总数达38.8万多家。2009年，全国药品流通行业从业人员约400万人;全国药品批发企业销售总额达到5684亿元。其中，全国医药商业企业销售额过百亿的企业有8家，药品零售百强连锁企业销售额占零售企业销售额的39%，连锁门店数占1/3。

 

《规划纲要》提出的目标是：到2015年，形成1～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。全国药品流通行业的发展适应经济社会发展的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成网络布局合理，组织化程度显著提升，流通效率不断提高，营销模式不断创新，骨干企业竞争力增强，市场秩序明显好转，城乡居民用药安全便利，以及满足公共卫生需要的药品流通体系。

 

《规划纲要》提出了提高行业集中度，调整行业结构;发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作;规范药品流通秩序，加强行业信用建设;加强行业基础建设，提升行业服务能力等八大任务。

 

其中，提高行业准入标准，严控药品经营企业数量，完善准入退出机制;鼓励建设一批全国性和区域性的药品物流园区和配送中心，鼓励大中型骨干药品流通企业向居民社区和村镇延伸销售与配送网络;构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台，实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制;鼓励药品流通企业的物流功能社会化，引导有实力的企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流服务，发展第三方医药物流;鼓励药品零售企业多元化经营，鼓励经营规范的零售连锁企业发展网上药店;制定药品批发企业营销人员、药品生产企业和代理企业医药代表的资质管理办法和行为规范，实行持证上岗和公示制度等内容，尤为令人关注。

 

商务部市场秩序司副司长温再兴表示，《规划纲要》的实施，将逐步解决影响行业健康发展的各种问题，不断完善我国药品流通体系。而贯穿《规划纲要》的主线就是深化体制机制改革，加快转变发展方式，形成全国统一市场。商务部将抓紧落实医改要求，建立健全药品供应保障体系，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业整合，建立惠农便民的药品供应网络。

 

2009年8月，商务部正式接手药品流通行业管理职能，负责“研究拟订药品流通行业发展的规划、政策和相关标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展”。《规划纲要》已列入商务部拟制定发布的国内贸易“十二五”规划的专题规划，是我国药品流通行业发展的纲领性文件，对加强药品流通行业管理，调整优化行业结构和布局，保障人民群众用药安全合理方便，引导行业持续健康发展，有效配合医改的实施具有重要作用。

今天，省食品药品监管局召开新闻发布会宣布：历经3年艰苦修订的《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）7月1日起正式颁布实施，1983年版规范同时废止。
据悉，与旧版规范比，新版《规范》有两大特点：一是收载品种多。新《规范》收载传统中药饮片980种，与老版《规范》比，新增收载品种331种；新型中药饮片（中药超微饮片）180种。收载的品种数之多、范围之广为国内各省市同类炮制规范之首。二是新规范对每个收载品种均建立了全面的质量控制指标，改变了老版《规范》饮片来源无学名，无质量控制指标以及无法检验中药饮片质量真伪优劣的窘境。
据悉，新版标准均选择我省批准的生产量大、使用面非常广泛的中药超微饮片和中药超微配方颗粒品种，作为新型中药饮片收载到新版炮制规范。且均建立了高标准的质量指标。在质量控制上，新标准对每个收载品种均建立了全面、严格的指标。品种正文内容有名称、来源、炮制、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、作用与用途、用法与用量、注意、贮藏、处方应付、附注等项。在鉴别饮片真伪上，新规范规定凡药材法定标准中收载有用对照药材、采用薄层色谱鉴别的，均作为饮片首选鉴别方法；此外，选取显微鉴别（多用粉末）、化学鉴别、对照品薄层色谱鉴别，也是重要的鉴别手段，具有良好的专属性。为防止饮片加工的粗制滥造和不法商人的掺杂使假，新标准还确定相应的浸出物、总灰分（酸不溶性灰分）或含量限度。如对一些需浸泡后再切制的根茎类药材订立浸出物指标；对有可能人为掺入泥沙的种子类或动物类药材规定酸不溶性灰分限度；对西洋参、西红花等贵细药材订立含量限度。

备受关注的“十一五”国家科技支撑计划中的中药相关研究课题目前已接近尾声。其中，作为该课题当中子项目之一的中药饮片炮制技术及设备研究日前通过国家中医药管理局项目验收。负责该项目的科技司相关人员介绍，该项目中的部分课题在关键技术研究方面取得了新的突破，形成了一批高水平的研究成果，部分成果已实现产业化，产生了显著的社会效益和经济效益。

 

为详细了解中药炮制技术研究取得的新进展，记者日前采访了该项目的主要负责人，辽宁中医药大学教授贾天柱。

 

首次进行炮制共性技术研究

 

“过去对中药炮制的研究总是局限在单品种研究，这次我们把10种炮制技术进行共性技术研究，这样不仅可以逐个研究各技术及代表性饮片的炮制原理，还可以阐明各共性炮制技术的科学内涵，建立炮制共性技术和饮片质量的评价标准，同时改进或创制与各技术相应的可控式炮制设备。”贾天柱说，这样不仅能更好地为饮片企业和临床服务，提供质优效确的饮片，同时更有利于保证中医临床的疗效。

 

这一思路使该项目研究取得突破性进展，课题组围绕炒制、炒炭、煅制、蜜炙、盐炙、酒醋炙、蒸制、复制、润制、制霜等10个共性技术及代表性饮片的炮制原理、共性技术和饮片质量标准、可控式炮制设备等各环节开展了较为系统的研究工作。各技术以品种为支撑，采用正交设计，多指标分析等方法控制质量，从辅料用量与加入方式，炮制温度与时间等方面进行了优化与提炼，制定了炒制等工艺参数明确的共性技术11项，初步阐明了炮制共性技术的科学内涵，并制订了11项共性技术SOP（即标准作业程序）和47个单品种SOP等。

 

据介绍，课题建立的科学规范的炒制等共性技术，具有很强的实用性，目前已创造了客观的经济效益。“通过本次共性技术研究，解决了共性技术数据化问题，在以往经验炮制的基础上又前进了一大步。不仅可以提升中药饮片行业生产力水平，也为饮片行业相关研究提供了新的思路和方法。”贾天柱说。

 

阐明原理规范操作

 

在中药的炮制过程中，某些药物的理化性质产生不同程度变化的原理一直是科研攻关的难题之一。贾天柱表示，这次研究他们在揭示各炮制技术与品种炮制的科学内涵上有所突破。在中药的炮制过程中，有的成分被溶解出来，有的成分被分解或转化成新的成分，有的成分其浸出量也有减增等，所有这一切对中药药性与疗效都有密切关系。因此研究中药炮制前后理化性质的变化对探讨中药炮制原理具有重大意义。

 

研究发现，炮制导致毒性降低是毒性成分的质变和量变所致，而炮制增效则是有效成分的量变和质变以及辅料等所致。例如，醋炙使毒性成分降低而减毒、制霜加热使毒性蛋白变性而减毒；多数中药炮制后有效成分增加而增效，如何首乌、山茱萸等。再如黄柏盐炙后小檗碱转化为小檗红碱而增强抗癌作用、炒炭后可增强内源性和外源性止血作用、酒炙后可增强溶出作用、醋炙可使生物碱成盐而增加溶出、煅制可使药材的疏松度而增加溶出等等，均可增强疗效。这些原理的阐明都有力地说明了中药炮制的科学性，为中药得到更广泛的认可奠定了理论基础。

 

据介绍，项目在首次制订了炒炭、酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、煅制、蒸制、复制、制霜等11种共性技术标准操作规程的同时，还通过科学合理的可操作性、可控性较强的工艺优化，确定了工艺参数，并经过中试验证确立了生产条件，“为生产出合格的有效、安全、可控的优质饮片制定了范本”。贾天柱说。

 

此外，项目组还与设备厂、饮片厂合作，经过认真研究与实践，制订了程控式煅药炉、智能化鼓式炒药机等10个设备操作技术的标准操作规程，并首次建立了47种中药饮片炮制标准操作规程，经过小试、中试，多指标优化与实践，制订了侧柏炭、煅石膏、酒炙地龙、槟榔、盐黄柏、巴豆霜、蜜炙甘草、酒蒸山茱萸、制南星等炮制工艺的标准操作规程。

 

进入药典的标准最多

 

贾天柱介绍说，中药炮制研究项目的另一重要突破在于，采用现代GC、HPLC、GC/MS、HPLC/MS、ICP/MS等先进技术，进行多指标分析，建立了酒、醋、蜂蜜、盐、黑豆等辅料的标准以及61种饮片的质量标准。其中侧柏炭等10种饮片标准已收入《中国药典》（2010版）中，为目前项目研究之最。“该标准的实施，必将推动相关饮片及其制剂质量水平的提高，保证临床用药的安全。”贾天柱说。

 

在研究过程中，各技术均按照《中国药典》的标准模式及其附录的技术要求，对各代表性中药饮片进行了较为深入的研究。“大部分标准都用HPLC方法测定，还有用新的电雾式检测器，如盐知母中菝葜皂苷元的测定。矿物药大部分都做了X线衍射分析。半夏炮制品用电镜分析其中的草酸钙针晶。前胡用白花前胡甲素、乙素和E素建立了专属性较强的质量标准。芫花建立了波长切换法同时测定芫花素和芫花酯甲的测定方法。个别用到HPLC/MS，GC/MS等，建立了各代表性中药饮片切实可行的质量标准。”贾天柱说。

 

值得一提的是，此次研究专门对含有辅料制法中的辅料进行了认真研究，完成了蜂蜜、食盐、黄酒、米醋、黑豆、生姜、白矾、麦麸的研究与提高，制定了质量标准。“迄今为止，我国的诸多炮制辅料尚没有质量标准。我们这次专门增加了辅料的研究，使这几种辅料的标准都有不同程度的提高，可用于相应技术的辅料炮制质量监控。”

 

申请与获得专利最多

 

贾天柱介绍说，本次课题研究是“内容最多、任务最重”的一次，但也是成果最多的一次，光是项目研究期间获得的发明专利就有5项，另外还有18项发明专利正在申请。

 

“去油制霜最初没有设备，多是手工，用吸油纸包裹，然后用热砖压制或用电熨斗压制，效率极低，质量也难以达到要求。”贾天柱说。课题组一开始研制了千斤顶式的制霜机，因其存在效率低、漏油等问题，最后经过改良他们首创研制了液压制霜机。经过反复的研究、试验，终于使该制霜设备达到一次压榨、物油分离、一次成霜的效果。“液压制霜机一次成霜就目前来说是全国首创。”贾天柱说。

 

同样属于项目首创的还有蜜炙炙药锅、煅制设备的研制与应用。据介绍，蜜炙技术与其他炮制技术比有其特殊性，需要炼蜜，炒制也较麻烦。“过去没有单独的蜜炙设备，与其他炮制技术一样都在一个炒药机内进行，但不易观察，也不易控制其质量。”为解决这一问题，课题组研制了新的蜜炙炙药锅，使其自动化和可控性程度大幅度提高。贾天柱介绍说，他们研制的桨叶根据根茎块状类药物和全草类药物制备了宽广型和细窄型两种不同搅拌桨，可以灵活选择搅拌桨，有效解决了搅拌过程中存在死角、搅拌不匀等问题。

 

据介绍，该项目的科研成果转化与推广目前已经开展，光是通过改进或创制的炮制设备，就可以降低炮制过程中烟尘之类的污染，达到自动、可控的效果。“目前已经出售多台设备，创造经济效益100多万元。”贾天柱说。研究所取得的成果，不仅有利于饮片行业的发展，而且能推动饮片行业的快速进步，促进中药炮制学科的发展。

 

此外，项目研究期间共发表论文207篇，还有论文首次在SCI收载源发表，“这说明中药炮制正在走向世界，正在为越来越多的人所关注。”贾天柱说。

在四川省中药饮片有限责任公司的中药定量压制饮片车间，堆积如山的中药饮片经过流水线上的压制程序，变成了一个个定量规范的小型块状物。这是该公司研发的新型中药定量压制饮片技术。长期以来，作为集种植、研发、生产、销售为一体的中药饮片企业，该公司持续以技术科技创新为助推器，不断推动产业发展，取得了质和量的飞跃。目前，“中药定量压制饮片”新工艺已经获得了4项国家专利成果技术，在国内外处于独创领先水平。

在中药饮片和原生药材中，有相当一部分是全草类，这类药材由于体积大、密度低，在加工、包装、储藏、运输以及配方中有诸多不便。针对这些问题，该公司研发了“中药定量压制饮片”新技术，在不改变饮片内在成分含量、不添加任何辅料的情况下，采用纯物理压制技术，将原生药和加工炮制合格的中药饮片根据临床常用剂量制成紧密块状，用药品包装材料封装后，由配方药师直接调配、无需称量，从而有效解决了中药使用中长期存在的瓶颈问题。

 

据介绍，“中药定量压制饮片”新技术的主要特点，一是生产技术先进。集成中药饮片炮制在线数据化控制技术，使生产和分装过程均具有精确性和可控性。采用紧压技术，体积大幅缩小，尤其是全草类、花类、叶类等中药饮片的体积缩小为原有体积的1/3~1/10，便于运输保存，减少了运输能耗，大大节省了仓储空间。压缩后的中药饮片既符合传统的中药应用要求，有利于药效物质的溶出，又具有小包装中药饮片的优点，减少包装材料的用量。产品具有规则形状，可实现分装线的自动传输和包装，减少手工操作，提高生产效率，节约成本，也减少了产品的二次污染;二是产品先进。压制成块状后，饮片挥发性成分不易散失，药效更能得到保证。中药定量压制小包装饮片的使用避免了散装饮片吸潮、生虫、生霉与串味等现象，从而保证了药效的稳定性。统一的形状和标识，也更便于识别和管理;三是有利于中药饮片标准化建设。由于中药饮片的品种多，外观形态和内在质地各不相同，在生产加工和使用管理等方面都很难达到统一标准。新型定量压制中药饮片通过对处方中药用量的研究，确定适当的规格、包装和产品的自动识别，便于药房调剂和临床使用，最终达到生产、检验和包装自动化和管理条码化，在生产工艺、质量标准、检验手段、包装识别和临床应用等方面都促进了中药饮片生产的产业化、规模化和标准化。

 

记者算了一笔账：以目前全国中药饮片加工业年产值500~600亿计算，按全草叶类膨松药材占整个中药饮片市场20%计算，年产值约120亿，该价值折合原药约为40万吨。40万吨膨松性药材，从采收、仓储、运输、加工、配送最后到药房，要耗费巨大的成本。实现了膨松药材的压制成型，将推动中药材、中药饮片在全国乃至海外市场的大流通，同时因便于就地压制加工和运输，也将带动和促进中药种植业的发展，从而实现规模化和产业化种植。

 

产品进入市场后，获得得医院、药商和消费者的好评。在此基础上，公司的研发团队又开始了根茎类中药饮片定量压制的新技术研究，并已取得阶段性成果。

近年来，部分优秀的中药企业坚持科技创新，为我国中药产业催生了新活力和生机，但因为投入捉襟见肘、资金使用分散、成果转化艰难等因素，中药产业科技创新又显得十分乏力。业内专家强烈呼吁，加强科技创新事关国药未来的发展大局，应尽快采取组建国家技术团队、建立公共服务平台、集中使用扶助资金等一系列积极措施，有效巩固壮大国药的市场地位。

科研投入严重不足

国外医药企业对科研投入的资金比例达到每年销售额的15%～20%，而我国远远达不到这样的比例，甚至是负投入，导致我国中药取得科研重大成果的非常少，也使我国中药企业缺乏竞争力。记者调研众多企业时也发现，中药企业中投入科技研发的不多，即使有，其投入也仅占销售收入的3%～5%。

“之所以不愿大举投入科研的重要原因是，药品研发是一个投入多、周期长、风险大的过程，也许投入巨资、耗费多年，也不一定能开发出一种新药来，这种科研易打水漂的现象让资金实力均不够强大的中药企业更不愿进行长期持续的投入。”天津天士力集团有限公司法务总监郑永锋认为。

资金分散 成果难转化

广东省医药行业协会会长张俊修则认为，为了扶持中药企业科技创新，近年来，国家和地方投入数额不小的扶助资金，但并未起到显著的推动效果。究其原因，有限的扶助资金分配使用分散，“撒胡椒面”效应不解痛痒。“国家应集中资金重点选择扶持优势产品发展。”

科技成果转化为生产力较为艰难同样也是中药科技创新面临的困惑。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理王德勤告诉记者，由于制药行业的特殊性，受到国家严格管控，在新药审批等过程较长、程序繁杂，往往拖延了科研成果转化为生产力的时机。

未来十年是医药产业发展的黄金十年，海内外各大药企纷纷都在抢抓机遇。但由于科技创新的软肋，洋中药发挥其科研优势呈现出与我国中药比拼赶超之势。洋中药取胜的最大武器就是坚持不懈的科技创新，这也应成为我国中药企业学习改进之处。